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PGT學院

重磅!|嘉寶仁和PGT-A檢測試劑盒獲批上市

202111-05

國內首個應用可逆末端終止測序法的PGT-A檢測試劑盒獲NMPA批準上市!

2021年11月4日,國家藥品監督管理局(NMPA)對外發布通告,批準了北京中儀康衛醫療器械有限公司(嘉寶仁和全資子公司)自主研發并生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”的注冊申請,這標志著國內首個應用可逆末端終止測序法的PGT-A檢測試劑盒正式獲批上市。

 


▲中儀康衛“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”獲批上市(圖片來源于國家藥品監督管理局官網[1])


產品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
生產企業:北京中儀康衛醫療器械有限公司
注冊證號:國械注準20213400868

這是中國首個基于可逆末端終止測序法的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒。與已批準上市的同類產品測序原理不同,胚胎染色體非整倍體算法不同。

嘉寶仁和基于可逆末端終止測序法高通量測序平臺的PGT-A檢測試劑盒,經過十年自主研發創新,將為女性年齡38歲及以上進行試管嬰兒的患者、夫妻雙方或一方存在染色體異常的患者、三次以上的試管嬰兒植入失敗者、三次以上自然流產患者、生育過染色體異?;純旱姆驄D提供胚胎植入前染色體非整倍體檢測,通過對胚胎23對染色體數目異常的判斷,來幫助他們選擇移植更“健康”的胚胎。

該試劑盒是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑,可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數目異常進行定性檢測,用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸(DNA),通過對胚胎部分細胞的DNA進行檢測,分析胚胎染色體是否存在非整倍體數量異常,輔助臨床醫生判斷胚胎是否植入。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數目異常的胚胎,減少因植入異常胚胎而造成的反復種植失敗、反復流產、出生缺陷等,提高臨床妊娠率和活產率,幫助家庭生育健康新生命。

2016年8月,嘉寶仁和PGT-A檢測試劑盒——胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)已首批獲得NMPA“創新醫療器械特別審批”,受理號CQTS1600088。在五年又兩個月的漫長歲月里,通過嚴謹的臨床研究,基于1221對符合適應癥受試者的4640例胚胎的臨床檢測數據,以及精細化的嚴格質控,最終獲得NMPA批準的基于可逆末端終止測序法“PGT-A第一證”。



可逆末端終止測序法:提供卓越的測序精確度

可逆末端終止測序法,即指illumina邊合成邊測序化學技術,是世界范圍內應用最廣泛的NGS測序化學技術[2]。該方法學可在單個堿基摻入不斷延伸的DNA鏈時對其進行檢測,能夠對數百萬個DNA片段進行平行測序。利用四種標記核苷酸之間的天然競爭機制,降低了摻入偏好性,可對重復區域和同聚物區域進行更穩定的測序[3],給測序檢測提供卓越的精確度。

2013年以來,利用高通量測序技術在輔助生殖健康領域內進行PGT檢測的方法正在被越來越多的臨床專家所認可。由于PGT檢測為單細胞樣本,其樣本的珍貴性、技術的復雜性、以及臨床對于檢測結果的高精準性要求,很大程度上限制了NGS檢測質量體系的標準化和規范化建立。2019年9月,嘉寶仁和旗下醫學檢驗實驗室——嘉寶檢驗的PGT檢測項目于國際上首個通過了美國病理學家協會(College of American Pathologists,CAP)評審專家的全面現場檢查獲得CAP官方認證證書,標志著嘉寶檢驗PGT檢測項目正式邁入國際權威臨床實驗室標準質量認證體系行列。

此次嘉寶仁和PGT-A檢測試劑盒的獲批,意味著嘉寶仁和PGT-A檢測獲得了國內外的雙重認可,即國內PGT-A檢測項目唯一一個獲得NMPA和CAP雙認證的公司,檢測能力經過國內外相關法規、質控規范系統雙重嚴格評審。


感謝!

衷心感謝各臨床試驗單位與入組患者及家屬的付出與信任,感謝國家局相關專家對于創新產品的悉心指導,感謝合作伙伴因美納(illumina)給予的全力支持與配合,感謝CRO單位北京寶麗永昌生基藥研科技有限公司(寶麗生科NewBioray)從申請創新到臨床試驗和注冊報批的全程助力,感謝所有付出努力的嘉寶人及其他朋友們。沒有大家的支持,我們無法達成目標!讓每個生命都趨于完美!

嘉寶仁和將持續聚焦于“讓PGT在每個生殖中心觸手可及”的目標做更多的工作,促進PGT標準化、合規化的應用于臨床。使PGT技術真正造福于每一個需要它的人們,讓每個生命都趨于完美,不忘初心,一步一步腳踏實地的與臨床“攜手共創新生命”。

參考資料:

[1] 國家藥品監督管理局官網

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211104150850147.html?type=pc&m=
[2] Data calculations on file. Illumina, Inc. 2017.

[3] Bentley DR, Balasubramanian S, Swerdlow HP, et al. Accurate Whole Human Genome Sequencing using Reversible Terminator Chemistry. Nature. 2008;456(7218):53-59.

北京嘉寶仁和醫療科技股份有限公司
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