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PGT學院

【實力】嘉寶醫學檢驗實驗室喜獲美國CAP權威認證,彰顯檢測國際化頂尖水平

201911-07

2019年9月23日,嘉寶仁和旗下醫學檢驗實驗室——北京嘉寶醫學檢驗實驗室(以下簡稱“嘉寶檢驗”)通過了美國病理學家協會(College of American Pathologists,CAP)評審專家的全面現場檢查,目前已獲得CAP官方認證證書,標志著嘉寶檢驗正式邁入國際權威臨床實驗室標準質量認證體系行列。嘉寶檢驗嚴控樣本接收、檢測質控、數據分析、報告解讀等各環節體系,實驗室檢測規范性及準確性均已達到國際化水平,檢測報告具有全球互認性及國際公信力。

評審專家當天對體系文件、實驗人員、儀器設備、試劑耗材、檢測方法、實驗室環境等評審要素進行了全面嚴格的核查,均給予嘉寶檢驗高度的贊揚和評價。由于實驗室認證項目和樣本的特殊性,為生殖領域NGS檢測項目CAP認證申報第一家,CAP此前并無針對性的相關標準,嘉寶檢驗全面系統的梳理并完成了各流程關鍵點的驗證工作,根據嘉寶仁和的大量檢測數據和經驗積累,制定出了切合實際的質量指標和質控點,用以規范和監控常規檢測流程中的各個環節,以保障為臨床提供更準確、更安全、更放心的檢測結果,更優質的檢測服務,包括樣本庫管理、報告存儲、信息系統安全、風險評估、隱私保護等各個層面的支持服務。


CAP現場評審實況

此次榮獲美國CAP權威認證,加速推進嘉寶仁和“讓每個生命都趨于完美:生殖遺傳平臺化服務,聚焦精準化臨床應用”的目標。作為輔助生殖基因檢測的先行者與領導者,嘉寶仁和致力于NGS-PGT成熟穩定化的臨床應用。目前PGT系列產品已覆蓋了中國大陸地區80%以上經國家批準開展PGD的生殖醫學中心,檢測胚胎數超過120000例。PGT-A產品第一批獲得國家創新醫療器械審批;PGT-SR產品MicroSeq™?專利技術精準分析易位斷點遺傳信息,為臨床提供更精準檢測結果;PGT-M產品S-PGD™?三重防護技術檢測超過400種單基因病,5000多個單基因病家系,已幫助多個家庭生育健康新生命?;诰珳实膇llumina測序平臺和PGT本地化的解決方案,提供生殖遺傳平臺化服務,嘉寶仁和將聚焦能量全力促進新興的基因檢測技術標準化、合規化的臨床醫療應用,使基因檢測技術真正造福于每一個需要它的人們,讓每個生命都趨于完美!

關于CAP

美國病理學家協會(College of American Pathologists, CAP),國際公認的實驗室質量保障領導者、權威實驗管理和認證組織。CAP認證是美國病理學家協會組織的臨床實驗質量認證計劃,在全球被公認為是行業的“金標準”。CAP為美國非盈利性的臨床實驗室認可機構,依據美國臨床檢驗標準化委員會(CLSI)的業務標準和操作指南,以及美國臨床實驗室改進規范(CLIA’88),對臨床實驗室各個學科的所有方面均制定了詳細的Checklist,通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準,從而改進實驗室的實際工作。CAP致力于臨床實驗室步驟的標準化和改進,倡導高質量和經濟有效的醫療保健服務,其所產生的影響超過了其他任何一個組織。CAP認證自1962年起在美國普遍采用執行,1994年起被世界各國公認為最適合醫療檢驗實驗室的國際級實驗室標準。CAP認證是對實驗室技術管理水平的全面認可,通過CAP認證的實驗室代表其實驗室質量與水準達到國際頂尖水準,并獲得國際間各相關機構認同。

 

北京嘉寶仁和醫療科技股份有限公司
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